2020年(nian)12月28日，四川省藥品(pin)監督(du)管理(li)局組織專家(jia)來到(dao)我司，針對(dui)國家(jia)藥監局核(he)查(cha)中心于2020年(nian)11月對(dui)我司進(jin)(jin)行(xing)的(de)飛行(xing)檢查(cha)中所指(zhi)出的(de)諸如質(zhi)量管理(li)體系(xi)的(de)人員職責、文件(jian)管理(li)、設備管理(li)方面的(de)一般項目不符(fu)合(he)的(de)情況整改結果進(jin)(jin)行(xing)復查(cha)。

此次國家(jia)飛檢(jian)核查(cha)，主要是對(dui)醫用一(yi)次性防護服進行質量(liang)管理(li)體系的檢(jian)查(cha)，目(mu)的在于不(bu)(bu)斷(duan)提(ti)升企(qi)業醫療器(qi)械生(sheng)產質量(liang)管理(li)體系水平。針對(dui)國家(jia)局提(ti)出的一(yi)般(ban)不(bu)(bu)符(fu)合項，我公司(si)嚴肅(su)對(dui)待，認真執行，于國家(jia)飛檢(jian)結束當日，公司(si)立(li)即(ji)組織各部門(men)召開了質量(liang)分析(xi)及整(zheng)改會，對(dui)每一(yi)個不(bu)(bu)符(fu)合分析(xi)原因，制定整(zheng)改措(cuo)施(shi)。

12月28日的復檢專家，對(dui)整(zheng)(zheng)改(gai)措施及整(zheng)(zheng)改(gai)情(qing)況給(gei)予(yu)了(le)認可(ke)，復查結果為：通過(guo)核查。（詳見：國家藥(yao)品監督管理局(ju)醫療器(qi)飛行檢查整(zheng)(zheng)改(gai)復查現場記錄表）。

我公司作為(wei)獲準生產(chan)醫用一次性防護服的(de)企業(ye)(ye)，為(wei)了不斷推進《醫療器械質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)規(gui)(gui)范》及(ji)ISO13485質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)體系的(de)持續運行(xing)，保證產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)，公司一定加強(qiang)法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)及(ji)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)體系的(de)學習，嚴格按照《醫療器械監督管理(li)(li)條例》、《醫療器械生產(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)規(gui)(gui)范》及(ji)相關法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)要求組織生產(chan)，為(wei)規(gui)(gui)范企業(ye)(ye)管理(li)(li)、打造過硬(ying)的(de)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)打下堅實的(de)基礎。

我們誠(cheng)摯地感謝國家藥監(jian)局核查中(zhong)心專家組(zu)老師對我公司(si)質(zhi)量(liang)管理(li)體系工作(zuo)提(ti)出的(de)寶貴意見，促進了企業的(de)質(zhi)量(liang)管理(li)工作(zuo)，使我公司(si)質(zhi)量(liang)管理(li)工作(zuo)得到了很大提(ti)升(sheng)。同時，也希望(wang)各醫院、器械(xie)公司(si)及產(chan)(chan)品使用單位在(zai)產(chan)(chan)品使用和(he)銷售的(de)過程(cheng)中(zhong)給與更(geng)多的(de)督促和(he)信任。