2020年12月(yue)28日，四(si)川(chuan)省藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局組織專家來(lai)到我司，針對(dui)國(guo)家藥監(jian)局核(he)查中心于(yu)2020年11月(yue)對(dui)我司進(jin)行的飛行檢查中所指出(chu)的諸如(ru)質量管(guan)理體系的人員職責、文件管(guan)理、設(she)備管(guan)理方面的一般(ban)項目不符合的情況整改結果進(jin)行復(fu)查。

此(ci)次國(guo)家飛(fei)檢核查，主要是對(dui)(dui)醫(yi)用一次性(xing)防護服(fu)進行質量管理體系(xi)的檢查，目的在于不(bu)斷提升企業醫(yi)療器械(xie)生產質量管理體系(xi)水平。針(zhen)對(dui)(dui)國(guo)家局(ju)提出的一般不(bu)符合(he)項，我公(gong)(gong)司嚴肅對(dui)(dui)待，認真執(zhi)行，于國(guo)家飛(fei)檢結束當(dang)日，公(gong)(gong)司立即組織各部門召開了質量分析及整改會(hui)，對(dui)(dui)每一個不(bu)符合(he)分析原因，制定整改措施。

12月28日的復(fu)檢專家(jia)，對整(zheng)(zheng)改(gai)措(cuo)施及整(zheng)(zheng)改(gai)情況給(gei)予了認可，復(fu)查結果為：通過核查。（詳見：國家(jia)藥品監督管(guan)理局醫療器飛(fei)行檢查整(zheng)(zheng)改(gai)復(fu)查現場記錄表）。

我公(gong)(gong)司作(zuo)為獲準生(sheng)產(chan)(chan)醫(yi)用(yong)一次(ci)性防護服的(de)(de)(de)企業，為了不斷(duan)推進《醫(yi)療器械質量(liang)(liang)管理(li)(li)(li)規(gui)范(fan)》及ISO13485質量(liang)(liang)管理(li)(li)(li)體系的(de)(de)(de)持續運行，保證(zheng)產(chan)(chan)品質量(liang)(liang)，公(gong)(gong)司一定加(jia)強法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)及質量(liang)(liang)管理(li)(li)(li)體系的(de)(de)(de)學習，嚴格按照《醫(yi)療器械監督管理(li)(li)(li)條例》、《醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)(liang)管理(li)(li)(li)規(gui)范(fan)》及相關法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)要求組織生(sheng)產(chan)(chan)，為規(gui)范(fan)企業管理(li)(li)(li)、打造過硬的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品質量(liang)(liang)打下堅實(shi)的(de)(de)(de)基礎。

我(wo)(wo)們誠摯地感謝國家藥監局核查中心專(zhuan)家組老(lao)師(shi)對我(wo)(wo)公(gong)司(si)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系(xi)工(gong)作提出的(de)(de)寶(bao)貴意見，促進了企業的(de)(de)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)工(gong)作，使我(wo)(wo)公(gong)司(si)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)工(gong)作得到了很(hen)大提升。同時，也希望各醫(yi)院、器械公(gong)司(si)及產品使用(yong)單位在產品使用(yong)和銷(xiao)售(shou)的(de)(de)過(guo)程(cheng)中給與更多的(de)(de)督(du)促和信任。